Medicamentos de uso compasivo


Acceso de excepciòn  a medicamentos no registrados

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La ANMAT tiene bajo su competencia una gran cantidad de actividades relacionadas  con la salud humana. Ello provoca que, diariamente, centenares de personas -profesionales y consumidores- se acerquen hasta nuestras oficinas o consulten por diferentes vías para cumplimentar diversos trámites. Nuestra responsabilidad principal es dar respuesta a estas solicitudes en tiempo y forma, a fin de que la gente no se vea obligada a desperdiciar tiempo y esfuerzos adicionales. Pero de allí deriva otra obligación adicional que no podemos eludir: la de informar debidamente acerca de cuál es la forma adecuada de llevar a cabo dichas tramitaciones, sobre todo aquellas en las cuales la salud está en riesgo y toda demora puede acarrear perjuicios de imposible o muy difícil reparación.

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INSTRUCTIVO: RÉGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS NO  REGISTRADOS

(RAEM-NR) DISPOSICIÓN 10874-E/2017.

Receta   

1.- Original de la receta médica debidamente conformada, firmada y sellada.

Historia Clinica    

2.- Resumen de la Historia Clínica dirigida al tratamiento solicitado.

Declaracion Jurada

3.- Declaración Jurada firmada por el médico tratante. La validez de la Declaración Jurada será de 45 (cuarenta y cinco) días corridos a partir de la fecha consignada por el médico tratante.

Consentimiento

4.- Consentimiento informado firmado por el paciente y/o su representante legal.

Información

5.- Prospecto del medicamento con el cual se comercializa en el país de origen. En caso de productos en fase de investigación clínica, toda la información científica utilizada para justificar la indicación en ese paciente en particular. La suficiencia de tal información será evaluada por la ANMAT que, en el caso de considerarlo necesario podrá solicitar ampliación de la misma o rechazar la solicitud por inconsistencia de la información presentada.

Curriculum

6.- Curriculum vitae del médico interviniente debidamente firmado.

Establecimiento

7.- En el caso de que la aplicación del medicamento requiera ser efectuada en un establecimiento asistencial, debe adjuntar el formulario de Conformidad de la Institución Sanitaria.

Declaración

8.- Declaración de Conflicto de Intereses firmada por el médico tratante.

Trazabilidad

9.- Luego de la primera autorización, con cada nuevo ingreso deberá adjuntar la factura de origen donde figure lote y vencimiento del medicamento importado de la solicitud inmediata anterior y retiro de Aduana.

El Servicio de Comercio Exterior de la ANMAT, que depende de la Dirección de
Evaluación de Medicamentos (DEM), recibe diariamente a varias decenas de personas,
muchas de ellas cargadas de angustia y necesitadas de que se las atienda de una forma rápida,
adecuada y efectiva. Ello ocurre sobre todo en relación a las recetas de uso compasivo, mediante
las cuales se tramita la adquisición en el exterior del país de medicamentos que no se elaboran
en Argentina.
No resulta extraño que, al concurrir a la ANMAT para realizar las gestiones
pertinentes, las personas no puedan completar su trámite por no cumplir con todos los requisitos.
De allí que se sucedan idas y venidas y que el tiempo se transforme en el enemigo a vencer. Es
aconsejable que el trámite se efectúe antes de concretar el pedido al exterior pues, en muchas
ocasiones los interesados acuden cuando los productos ya están en la Aduana, generándose
inconvenientes totalmente evitables.
Muchas veces son los mismos profesionales de la salud quienes, al no poseer los
formularios correspondientes o desconocer los requisitos para completarlos adecuadamente,
perjudican involuntariamente a sus pacientes.
Para evitar estos trastornos, a continuación daremos a conocer los requisitos necesarios
y la forma de acceso al formulario que debe presentarse.
Por otra parte, el Servicio de Comercio Exterior también tiene competencia en otros
trámites de gran relevancia para el público en general: entre ellos se encuentra la exportación de
especialidades medicinales para uso familiar (envío de dichos productos a parientes que residen
en el extranjero). De esta diligencia, también le brindamos la información imprescindible.
Por otra parte, en cuanto a las personas que residen en el interior del país, es importante
que sepan que en cada capital de provincia existen Delegaciones Sanitarias Federales, en las
cuales pueden consultar sobre la forma de efectuar el trámite antes de iniciarlo en la ANMAT.
De ese modo, evitarán encontrarse con inconvenientes al llegar a Buenos Aires, luego de
recorrer cientos -y a veces hasta miles- de kilómetros.
Con la información contenida a continuación, esperamos responder a los requerimientos
más habituales. 
Mobirise
Dirección

J. C. Gomez 68/70    
CABA,  C1282ABB

Contacto

Cannabis Medicinal - Uso Compasivo: Email: [email protected]
Cel: 011 15-3398-0333

Consultas sobre los servicios:
Email:[email protected]
Telefono: +54 (011) 4304-8847 / 67

Recursos

http://www.anmat.gov.ar 
Formularios

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